植发属于医疗器械三类。
根据我国《医疗器械分类目录》,植发器械归属于医疗器械三类,具体按风险程度分为:
III类(高风险): 植发手术中使用的动力钻、显微切取器等器械,直接作用于人体内部组织,对人体安全和健康有较大影响。
医疗器械分类依据如下:
风险程度:植发器械直接作用于人体内部组织,风险较高,因此归为三类。
预期用途:植发器械用于修复或重建人体的结构或功能,属于医疗器械范畴。
侵入性:植发手术需在局部麻醉下进行,属于有创操作,因此器械侵入人体。
归属于三类医疗器械,表明植发器械需要经过严格的注册和审批程序,以确保其安全性、有效性和质量。医院和机构在使用植发器械时,也需要严格遵守相关规定,保障患者安全。
植发属于医疗器械三级管理类别。
根据《医疗器械分类目录》(2021年版),植发器械属于:
类别:三级
代码:10-11
分类:外科手术器械
名称:植发系统
三级医疗器械属于高风险等级的医疗器械,对人体健康或安全有较大潜在风险,必须经过严格的监管。植发器械涉及人体皮肤组织的切取和移植,存在感染、出血、瘢痕等风险,因此被划分为三级医疗器械。
三级医疗器械的生产、经营、使用需经过国家药监局或其授权机构的严格审核和批准。生产企业必须具备相应的生产资质,医疗机构必须取得执业许可证,并由经过培训的专业医师操作使用。
患者在选择植发机构时,应选择具备相关资质的医疗机构,并由具有植发专业资质的医师进行手术,以保证手术的安全性和治疗效果。
植发属于医疗美容范畴,但其具体归属取决于其采用的技术和目的。
医学美容科
如果植发采用微创技术,如毛囊单位移植(FUT)或自体毛囊移植术(FUE),用于治疗毛发缺失,如脱发或烧伤后疤痕区域,则属于医学美容科范畴。此类植发旨在恢复头发自然生长,具有治疗性目的。
美容外科
如果植发采用外科手术,如头皮缩窄术,以改善头部形状或解决过度脱发,则属于美容外科范畴。此类植发旨在改变头部外观,具有美容性目的。
区别
医学美容科注重微创治疗和恢复功能,而美容外科侧重于改变外观。植发技术选择是决定其归属的关键因素。
植发的归属取决于其所用技术和目的。采用微创技术的治疗性植发属于医学美容科,而采用外科手术的美容性植发属于美容外科。